| 发布单位 | 上海市农业委员会,上海市食品药品监督管理局,上海市司法局,上海市公安局,上海市人民检察院,上海市高级人民法院,上海市食品药品安全委员会 上海市农业委员会,上海市食品药品监督管理局,上海市司法局,上海市公安局,上海市人民检察院,上海市高级人民法院,上海市食品药品安全委员会 | 发布文号 | 沪食药安办〔2017〕103号 |
|---|---|---|---|
| 发布日期 | 2017-11-21 | 生效日期 | 2017-11-21 |
| 有效性状态 |  | 废止日期 | 暂无 |
| 属性 | 规范性文件 | 专业属性 | 其他 |
| 备注 | http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/n5100/u1ai54366.html 附件 上海市关于规范涉嫌食品药品安全犯罪案件检验评估认定工作的实施意见附件.docx | ||
各区食药安办，各中级人民法院、区人民法院，各检察分院、区人民检察院、上海铁路运输检察院，各公安分局、市公安局食品药品犯罪侦查总队，各区司法局，各区农委，各区市场监管局，市食品药品监管局执法总队、市药品和医疗器械不良反应监测中心，相关食品、药品、医疗器械、化妆品检验检测机构：
为加大食品（含食品添加剂、食用农产品）、药品、医疗器械、化妆品（以下简称食品药品）安全领域违法犯罪打击力度，切实维护人民群众生命安全和身体健康，进一步规范涉嫌食品药品安全犯罪案件检验、认定工作，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》和最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品药品安全刑事案件相关司法解释，以及《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》《上海市食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》等规定，结合本市实际，本市相关部门联合制定了《上海市关于规范涉嫌食品药品安全犯罪案件检验评估认定工作的实施意见》，请遵照执行。
特此通知
上海市食品药品安全委员会办公室 上海市高级人民法院
上海市人民检察院 上海市公安局
上海市司法局 上海市农业委员会
上海市食品药品监督管理局
2017年11月21日
（公开范围：主动公开）
上海市关于规范涉嫌食品药品安全犯罪案件检验评估认定工作的实施意见
第一章 总则
第一条（目的和依据）
为加大食品（含食品添加剂、食用农产品）、药品、医疗器械、化妆品（以下简称食品药品）安全领域违法犯罪打击力度，切实维护人民群众生命安全和身体健康，规范涉嫌食品药品安全犯罪案件检验、检疫、检测（以下简称检验）、健康风险评估和认定工作，加强食品药品安全行政执法与刑事司法工作的有效衔接，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》、最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品药品安全刑事案件相关司法解释，以及《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》《上海市食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》等相关规定，结合本市实际，制定本意见。
第二条（适用范围）
本意见适用于本市食品药品监管部门、农业管理部门、市场监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的食品药品违法犯罪案件中涉及的检验、风险评估和认定工作。
第三条（职责分工）
本市食品药品检验机构负责根据食品药品监管部门、农业管理部门、市场监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院等办案单位（以下统称办案单位）的委托，依据相关法律、法规、标准、规范以及相关规定，承担涉案食品药品检验并出具检验报告。
本市食品药品监管部门、农业管理部门、市场监管部门对无需开展风险评估的案件，根据同级公安机关的商请，出具认定意见。区市场监管部门、农业管理部门认定有困难的，可提请市食品药品监管部门、市农业管理部门予以认定。
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称市不良反应监测中心）负责组建涉案食品药品安全风险评估专家库（以下简称专家库），对需要开展风险评估的案件，根据办案单位的委托组织专家开展涉案食品药品评估，出具风险评估认定意见。
第四条（司法优先原则）
公安机关、人民检察院、人民法院办理食品药品刑事案件，需要对涉案食品药品进行检验、风险评估、认定或就相关材料听取咨询意见的，食品药品监管部门、农业管理部门、市场监管部门、相关检验机构和市不良反应监测中心应当积极协助配合，按照司法优先原则开展相关工作，按照国家相关规定出具有关检验报告、评估认定意见等材料。
第二章 涉案食品药品检验
第五条（检验机构确定）
市食品药品安全委员会办公室、市食品药品监督管理局负责会同法院、检察院、公安、司法、农业等相关部门根据检验资质、技术能力、服务水平等确定本市涉案食品药品检验机构（见附件1），定期通报和更新检验机构名单、联系方式等，并督促检验机构在其官方网站上实时更新检验资质、检验项目，以方便办案单位委托涉案食品药品检验工作。
必要时，其他省级以上的食品药品检验机构可作为临时性增加的涉案食品药品检验机构。
第六条（抽样）
根据刑事案件查处需要，对涉案食品药品需依法抽样检验的，办案单位应当根据案件办理需要，由相关执法人员或会同具有相应技术资质的专业人员，按照国家和本市相关规定进行抽样送检。
抽样送检过程中应当采取适当措施，避免涉案样品因腐败变质、被污染或其它性状改变而丧失检验条件。一般情况下，样品应当在查封或扣押后5个工作日内送检。对于易腐败变质、易污染或其他易发生性状改变的食品，应当在查封或扣押后24小时内送检。
涉案物品的抽样，一般应当留有备份。抽样过程应当制作详细的抽样记录，包括样品名称、性状、规格、数量、来源、保存情况、抽样时间、抽样地点、抽样编号、抽样人员和当事人签名等内容。抽样的具体要求按照国家和本市的相关规定执行。（参见附件2）
第七条（委托检验与检验报告）
办案单位向检验机构委托检验时，应当将涉案食品药品和抽样记录同时交付检验机构。
检验机构应当根据委托检验项目，并按照国家或本市相关标准检验，一般应当自收到样品之日起15个工作日内出具检验报告。特殊情况需要缩短或延长检验期限的，检验机构应当与委托单位协商确定。
食品药品检验报告的格式和内容应当符合法律法规规定和刑事证据要求，一般包括委托单位、委托日期、委托事项、检样情况、检验方法、评价标准、检验结果或结论、检验人员签名或印鉴、批准人员签名或印鉴、检验机构署名及印鉴、报告日期等（参见附件3）。
第八条（无食品药品标准检验方法的委托检验）
对国家和本市尚未建立食品、药品相关标准检验方法的，根据办案单位委托，检验机构应当优先采用国家食品药品监督管理总局发布的食品、药品补充检验方法或国际公认的检验方法，或其他经过论证的方法对涉案食品、药品进行检验，其结果可以作为涉案食品、药品评估或认定的参考。
必要时，检验机构可组织来自不同单位的3名以上具有高级技术职称的专业检验人员对上述方法的准确性和适用性等进行论证。
第九条（抽样检验结果认定）
对同一批次或者同一类型的涉案食品药品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验的，根据办案需要，可以进行抽样检验，检验结果可以作为该批次、该类型全部涉案食品药品的检验结果。
第三章 涉案食品药品评估
第十条（评估范围）
对于需要开展食品药品安全评估的犯罪案件，相关办案单位应当委托市不良反应监测中心组织专家开展涉案食品药品风险评估。一般包括以下情形：
（一）涉案食品是否属于有毒有害食品原料或有毒有害食品，法律法规未明确规定的；
（二）有毒有害的非食品原料是否属于毒性强、含量高的；
（三）涉案食品是否属于不符合食品安全标准，是否足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病，法律法规未明确规定的；
（四）在食品生产、销售、运输、贮存等过程中，是否违反食品安全标准，超限量或超范围滥用食品添加剂，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的；
（五）在食用农产品种植、养殖、销售、运输、贮存等过程中，是否违反食品安全标准，超限量或者超范围滥用添加剂、农药、兽药等，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的；
（六）生产、销售不符合国家标准、行业标准医疗器械，是否足以严重危害人体健康不明的；
（七）经市食品药品安全委员会办公室、市食品药品监督管理局确认需要开展食品药品安全风险评估认定的案件。
第十一条（专家组成与条件）
食品药品安全风险评估专家库由医学、药学、农业、食品、营养、生物、环境、流行病、毒理、物理、化学、材料、心理、统计、刑侦、法律等相关领域专业技术或管理人员组成。
食品药品安全风险评估专家应当符合以下条件：
（一）拥护中国共产党的路线、方针、政策，廉洁自律，具有社会责任感和严谨、科学、端正的工作作风；
（二）熟悉食品药品安全评估工作，在食品药品安全相关专业领域有丰富的工作经验，熟悉相关法律、法规、规章和标准等；
（三）具有敬业精神，工作积极主动，一般应具有副高级及以上技术职称，身体健康。
第十二条（专家职责）
食品药品安全风险评估专家应当积极参加由市不良反应监测中心组织的涉案食品药品评估，并承担以下职责：
（一）评估应当依法、公正、科学、严谨，并对作出的评估意见负责；
（二）与案件当事人有利害关系、可能影响客观公正评估的，应当自行申明并回避；
（三）经人民法院依法通知，应当出庭作证，回答与评估事项有关的问题；
（四）对评估内容应当严格保密，未经同意，不得向其他组织和个人泄露与评估事项有关的信息。
第十三条（评估委托与材料）
办案单位委托市不良反应监测中心组织专家开展涉案食品药品评估时，应当填写评估委托书（参见附件4），并提供相关评估材料。评估材料必须真实、可靠、完整，一般包括以下材料：
（一）涉案食品药品评估委托书；
（二）涉案食品药品的实物、照片、标签等；
（三）涉案食品药品的数量、来源、流向和涉及人群等；
（四）涉案食品药品抽样记录、检验报告等；
（五）涉案食品药品生产经营场所现场勘验报告或检查笔录；
（六）涉案食品药品有关生产经营人员的询问（讯问）笔录；
（七）医疗卫生机构对涉案食品药品的就诊者出具的体检、检验和诊断报告等；
（八）其他与涉案食品药品评估有关的材料。
市不良反应监测中心接收上述材料时，应当场出具材料接收凭证。
第十四条（材料提交审查和补正）
市不良反应监测中心依据相关法律、法规、规章及技术标准等，在2个工作日内对办案单位提交的委托评估材料进行审查，并决定是否予以受理。案情复杂的，经与办案单位协商可适当延长审查期限。
对于办案单位提交委托评估材料不齐全的，市不良反应监测中心应向办案单位提出补正要求，办案单位应当及时补正并重新提交材料。
第十五条（委托评估受理）
办案单位提供的委托评估材料齐全，且涉案食品药品属于评估范围的，市不良反应监测中心应当及时受理。受理日期以资料补全日期为准。市不良反应监测中心于受理之日起10个工作日内组织专家完成涉案食品药品评估，并出具专家评估意见。案情复杂的，经市不良反应监测中心与办案单位协商，可适当延长评估期限。
第十六条（不予受理评估情形）
市不良反应监测中心不予受理的涉案食品药品委托评估，一般包括以下情形：
（一）委托事项不属于市不良反应监测中心评估范围的；
（二）涉案食品药品无评估依据或评估依据不足的；
（三）我国或本市对与涉案食品药品相同的产品已有明确评估结论的；
（四）办案单位提交材料不齐全，或办案单位逾期未按要求补正材料的。
市不良反应监测中心不予受理，应当自办案单位提出委托评估之日起5个工作日内书面告知办案单位不予受理的理由。
第十七条（专家评估会议）
市不良反应监测中心负责组织召开专家评估会议。专家评估会议参会人员应当包括评估专家和市不良反应监测中心工作人员。办案单位人员、检验机构人员及其他相关人员可以根据评估需要参加会议。
前款规定的评估专家由市不良反应监测中心根据办案单位委托、案情需要和涉案食品特点，综合考虑其专业背景、工作经历、利益回避原则等，从专家库中选取3人以上奇数专家组成。
第十八条（风险评估认定意见）
参会专家应当依照有关法律、法规、规章、标准、专业知识以及科学文献等，对涉案食品药品进行科学评估，提出风险评估意见。
不良反应监测中心负责汇总专家意见，一般按照多数专家的意见，形成最终风险评估认定意见（参见附件5）。市不良反应监测中心负责盖章出具最终风险评估认定意见，并由专家签字确认。如有不同评估意见，应当如实记录。
第四章 涉案食品药品认定
第十九条（涉案食品药品认定原则）
对于涉案食品药品无需检验和评估的，或涉案食品药品仅需检验而无需评估的，市食品药品监管部门、市农业管理部门或区市场监管局、区农业部门应当根据同级公安机关商请，依照相关法律、法规、规章和标准等，直接进行认定并出具认定意见。公安机关商请时，应当提供认定委托书（参见附件6）。
第二十条（直接出具认定意见的情形）
涉案食品符合《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2013〕12号）第一条第二项和第三项、第二十条第一项、第二项和第三项等情形，涉案药品符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第一、二、五、六项等情形，无需进行检验和评估的，市食品药品监管部门、市农业部门或区市场监管局、区农业部门应当在10个工作日内出具涉案食品药品认定意见并说明理由；确有必要的，应当载明检测结果。
直接出具认定意见的情形主要包括：
（一）涉案食品属于病死、毒死、死因不明的畜、禽、兽、水产动物及其肉类、肉类制品的；
（二）涉案食品属于国家和本市为防控疾病等特殊需要明令禁止生产、销售的食品；
（三）涉案食品中添加、使用法律、法规禁止在食品生产经营活动中添加、使用的物质；
（四）涉案食品中添加国务院有关部门公布的《食品中可能违法添加的非食用物质名单》、《保健食品中可能非法添加的物质名单》上的物质；
（五）涉案食品中添加国务院有关部门公告禁止使用的农药、兽药等农业投入品以及其他有毒、有害物质；
（六）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的药品；
（七）依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的药品；
（八）使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品；
（九）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品；
（十）其他依据有关规定可直接出具认定意见的情形。
第二十一条（认定意见的格式）
公安机关、人民检察院、人民法院在办理食品药品涉嫌犯罪案件中需要食品药品监管部门、农业管理部门协助提供认定意见的，应当由承办案件的单位商请同级食品药品监管部门、农业管理部门出具认定意见。
食品药品监管部门依据检验报告、结合专家意见等相关材料得出认定意见的，应当按照以下格式出具结论：
（一）假药案件，结论中应当写明“经认定，.……属于假药（或者按假药论处）”；
（二）劣药案件，结论中应当写明“经认定，.……属于劣药（或者按劣药论处）”；
（三）生产、销售不符合食品安全标准的食品案件，符合《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2013〕12号）第一条相关情形的，结论中应当写明“经认定，某食品……不符合食品安全标准，足以造成严重食物中毒事故（或者其他严重食源性疾病）”；
（四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，符合最高人民检察院、公安部联合印发的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（公通字〔2008〕36号）第二十一条相关情形的，结论中应当写明“经认定，某医疗器械……不符合国家标准、行业标准，足以严重危害人体健康”；
（五）生产、销售伪劣产品的案件，结论中应当写明“经认定，……属于不合格产品”；
（六）其他案件也均应当写明认定涉嫌犯罪应当具备的结论性意见。
认定意见内容一般应当包括委托单位、委托日期、委托事项、违法事实及产品属性认定、相关法律、法规和标准规定、分析说明、认定意见结论、认定部门落款并加盖公章、文件印发日期（参见附件7）。
同一涉嫌犯罪案件中，需要针对多个涉案物品出具认定意见的，应当逐一写明认定结论，并说明法律依据和认定理由。
农业管理部门依据检验报告、结合专家意见等相关材料得出认定意见的，可参照本条前款格式出具结论。
第五章 其他
第二十二条（意见送达）
评估认定意见由市不良反应监测中心审核后盖章签发。认定意见由食品药品监管部门或农业管理部门审核后盖章签发。
评估认定意见和认定意见一式三份，一份送达办案单位，一份抄送上海市食品药品安全委员会办公室，一份由受理单位归档。
第二十三条（出庭作证）
在刑事诉讼中，对抽样过程、检验结果、评估意见或认定意见有异议的，经人民法院依法通知，参加抽样、检验、评估和认定的单位或人员应当配合出庭作证。
第二十四条（经费管理）
食品药品涉嫌犯罪案件查办中涉及的抽样送检、评估、认定、保管、无害化销毁等处置费用，由食品药品监管部门和公安机关申请地方财政预算列支。如支付处置费用存在困难的，各级食品药品安全委员会办公室应当协调解决。
公安机关、人民检察院、人民法院商请提供检验结论、认定意见协助的，市食品药品监管局、区市场监管局应当按照刑事案件办理的要求积极协助，并承担相关费用。
涉案食品药品检验、评估和认定工作经费应当纳入本单位财政预算，实行财务统一管理，单独核算，专款专用。检验、评估和认定经费主要包括购样费、检验费、专家费、资料费、会议费、文印费、交通费、差旅费等。
涉及食品药品刑事案件的检验费用一般由委托检验的单位承担。检验机构对涉及食品药品刑事案件的检验收费应当符合法律、法规的规定。必要时，检验机构对检验费用可给予适当减免。
第二十五条（用语解释）
本意见所称的检验，是指根据国家和本市有关法律、法规、规章、标准、规范等规定，采用感官、理化、微生物等实验方法，对涉案食品药品的质量、卫生、安全、标签等进行辨别测定。
本意见所称的评估，是指参考食品药品安全风险评估原则和步骤，对涉案食品药品中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响等所进行的专业性评价。
本意见所称的认定，是指依据我国法律、法规、规章、标准等，综合分析案件事实和相关证据，对涉案食品药品是否属于不符合食品安全标准的食品、有毒有害食品、假药、劣药、不符合国家或行业标准的医疗器械、不符合卫生标准的化妆品，或者是否属于伪劣产品等作出的专业性判定。
第二十六条（实施日期）
本意见自印发之日起施行。
相关附件
上海市关于规范涉嫌食品药品安全犯罪案件检验评估认定工作的实施意见附件.docx
